Il foglietto illustrativo di NIZAX® si riferisce a
NIZAX 150 mg capsule rigide
NIZAX 300 mg capsule rigide
Principio Attivo: Nizatidina
Cos’è NIZAX® e a cosa serve
NIZAX è un medicinale che viene utilizzato nella cura di ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcere che si ripresentano dopo una prima guarigione, ed esofagite da reflusso gastro-esofageo.
Cosa deve sapere prima di prendere NIZAX®
Non prenda NIZAX:
- In caso di ipersensibilità al principio attivo (nizatidina) o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Non deve essere somministrato a pazienti con storia di ipersensibilità ad altri
classe di medicinali cui appartiene Nizax. - Durante la Gravidanza o l’ allattamento.
Precauzioni ed avvertenze
Si rivolga al medico prima di prendere NIZAX. Prima di iniziare la terapia con
nizatidina nell’ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, poiché è stato riscontrato che il trattamento con un farmaco appartenente alla classe degli H2-antagonisti allevia i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e ne ritarda quindi la diagnosi.
Essendo la nizatidina parzialmente trasformata dal fegato e quasi totalmente
eliminata, dai reni, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con malattie
del fegato o reni. In particolare, nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata
o grave, si dovrà ricorrere ad una riduzione del dosaggio (vedi paragrafo 3. Come prendere NIZAX). In caso di trattamento prolungato, deve essere attivato
un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti indesiderati riscontrati.
Bambini
Non è nota l’efficacia e la sicurezza d’impiego della nizatidina nei bambini; se
ne sconsiglia pertanto l’uso in età pediatrica.
Altri medicinali e NIZAX
Informi il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale. Non sono state riscontrate interazioni tra nizatidina e farmaci
metabolizzati dal fegato quali aminofillina, teofillina, clordiazepossido, diazepam, metoprololo, farfari, lorazepam, lidocaina e fenitoina. In seguito ad assunzione giornaliera di aspirina ad alti dosaggi (circa 4 g al giorno) in associazione a dosi terapeutiche di nizatidina, sono stati osservati aumenti significativi dei livelli nel sangue di salicilato.
Gravidanza e allattamento
La nizatidina non deve essere usata in gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In tutti i pazienti trattati nell’ambito di sperimentazioni cliniche, NIZAX non ha
provocato effetti sfavorevoli sulla capacità di guidare veicoli e nell’uso di macchinari. Tuttavia si consiglia prudenza in quanto con la somministrazione di nizatidina iniettabile sono stati riportati sonnolenza, vertigini o disturbi visivi.
Come prendere NIZAX®
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Le capsule di nizatidina possono essere ingerite con acqua od altra bevanda e devono essere deglutite senza masticarle.
Per il trattamento dell’ ulcera duodenale
si consiglia una dose giornaliera di 300 mg (1 capsula da 300 mg o due capsule da 150 mg) prima di andare a letto, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera. La terapia dovrebbe durare 4 settimane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopicamente, avvenga prima. In caso di mancata guarigione dopo 4 settimane di terapia, i pazienti devono continuare il trattamento per altre 4 settimane.
Per il trattamento dell’ ulcera gastrica benigna si consiglia una dose giornaliera di 300 mg (1 capsula da 300 mg o 2 capsule da 150 mg) prima di andare a letto, oppure 1 capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina ed una la sera. Il trattamento dovrebbe durare da quattro a otto settimane salvo i casi in cui la guarigione, confermata endoscopicamente, avvenga prima.
Per il trattamento delle ulcere secondarie cioè dovute all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, la dose giornaliera raccomandata è una capsula da 300 mg alla sera prima di andare a letto, oppure una capsula da 150 mg due volte al giorno, una la mattina e una la sera, per un periodo di 8 settimane.
Per il trattamento dell’esofagite da reflusso gastro-esofageo la dose orale raccomandata è di 150 mg due volte al giorno fino a 6 settimane. Nei casi più gravi si può utilizzare un dosaggio giornaliero iniziale fino a 600 mg, riducendo poi il dosaggio a quello consigliato in funzione della risposta clinica. La terapia a lungo termine deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.
Uso negli anziani
L’età non influisce significativamente sull’efficacia e sicurezza della nizatidina. Negli anziani non è necessario modificare la dose, ad eccezione dei casi in cui sia presente una insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < di 50 ml/min.).
Uso nei pazienti con insufficienza renale
In caso di insufficienza renale moderata o grave, il dosaggio giornaliero dovrà essere ridotto secondo il consiglio del medico.
Se prende più NIZAX di quanto deve
A seguito di una dose eccessiva di NIZAX, si raccomanda di contattare il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere NIZAX
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con NIZAX
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
La sudorazione, l’orticaria e la sonnolenza
sono risultati gli effetti indesiderati significativamente più comuni nei pazienti
trattati con nizatidina.
Sono stati inoltre riportati:
Patologie del fegato: a seguito della somministrazione di nizatidina per via
orale in alcuni pazienti è stato riscontrato danno al fegato evidenziato da
alterazioni dei test enzimatici epatici (SGOT, SGPT o fosfatasi alcalina).
Ogni alterazione a carico del fegato si è dimostrata reversibile, cioè regredisce,
alla sospensione del trattamento con nizatidina.
Patologie del sistema nervoso centrale: rari e reversibili casi di confusione
mentale.
Patologie del sistema endocrino: sono stati segnalati rari casi di aumento di volume delle mammelle nel sesso maschile. Sono stati riportati casi di ittero
colestatico ed epatite.
Patologie della cute: sudorazione, prurito ed orticaria sono stati riportati più
frequentemente in pazienti trattati con nizatidina. Sono stati inoltre riportati
eruzione cutanea e dermatite esfoliativa (interessamento diffuso della cute,
spesso associato a perdita di peli ed unghie, desquamazione cutanea, prurito,
arrossamento).
Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, cioè
riduzione di alcuni corpuscoli del sangue chiamati piastrine, e rari casi di
porpora trombocitopenica (comparsa di macchie cutanee persistenti rossicce o
violacee).
Manifestazioni di ipersensibilità: come con gli altri farmaci della stessa
classe di nizatidina, sono stati descritti rari casi di anafilassi e rari episodi di
manifestazioni simili all’allergia sotto forma di restringimento improvviso delle
vie aeree con difficoltà respiratoria, (gonfiore della laringe, eruzione cutanea ed aumento nel sangue di alcune cellule denominate eosinofili.
Altri: aumento della concentrazione nel sangue degli acidi urici non associato a gotta o calcolosi renale, aumento nel sangue di alcune cellule denominate
eosinofili, febbre e nausea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia
Italiana del Farmaco; Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare NIZAX®
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata
sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il periodo di
validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato. Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento
Conservare a temperatura inferiore a 30°C ed in confezionamento
integro.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda
al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene NIZAX
Capsule 150 mg
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: nizatidina 150 mg.
Altri componenti: amido fluido, amido di mais, dimeticone, magnesio stearato,
titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.
Capsule 300 mg
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: nizatidina 300 mg.
Altri componenti: amido fluido, amido di mais, dimeticone, polivinilpirrolidone,
sodio carbossimetilcellulosa, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), ossido di ferro rosso (E172), gelatina.
Descrizione dell’aspetto di NIZAX e contenuto della confezione
Capsule rigide
Nizax 150 mg capsule si presenta in blister contenenti 20 capsule rigide
Nizax 300 mg capsule si presenta in blister contenenti 10 capsule rigide
Fonte foglietto illustrativo: AIFA(Agenzia italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Luglio 2017. Le informazioni presenti possono non essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata si consiglia di visitare il sito web dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Ulteriori informazioni sono reperibili nella scheda Riassunto Caratteristiche del prodotto
